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Indications et utilisation clinique
NiaStase RT® (eptacog alfa activé) est indiqué :
Dans le traitement des épisodes hémorragiques (notamment le traitement et la prévention des hémorragies qui surviennent pendant ou après une intervention chirurgicale) chez les patients atteints d’hémophilie A ou B avec inhibiteurs des facteurs VIII ou IX, respectivement.
Selon les données recueillies jusqu’à présent concernant le traitement par le rFVIIa des patients hémophiles avec inhibiteurs, l’absence apparente de réponse anamnestique pendant et après une exposition au rFVIIa le rend approprié pour son utilisation chez tous ces patients.
- Dans le traitement des épisodes hémorragiques graves en présence d’une thrombasthénie de Glanzmann qui est cliniquement réfractaire ou accompagnée d’anticorps antiplaquettes ou lorsque des plaquettes ne sont pas disponibles immédiatement.
- Dans la prévention des hémorragies liées à une intervention chirurgicale ou effractive en présence d’une thrombasthénie de Glanzmann qui est cliniquement réfractaire ou accompagnée d’anticorps antiplaquettes ou lorsque des plaquettes ne sont pas disponibles facilement.
- Chez les patients adultes atteints d’hémophilie acquise, dans le traitement des épisodes hémorragiques, et dans la prévention des hémorragies chez ceux qui subissent une intervention chirurgicale ou effractive.
- Chez les patients ayant un déficit congénital en facteur VII, dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la prévention des hémorragies chez ceux qui subissent une intervention chirurgicale ou effractive.
Contre-indications
- Une hypersensibilité connue à l’ingrédient actif, aux excipients ou aux protéines de souris, de hamster ou de bovins peut constituer une contre-indication à l’utilisation de NiaStase RT® (eptacog alfa activé).
Mises en garde et précautions les plus importantes
Effets indésirables thromboemboliques : Des effets indésirables thromboemboliques artériels ou veineux ont été signalés chez des patients présentant des facteurs de risque concomitants qui les y prédisposaient.
Conséquences mortelles et non mortelles : Des conséquences mortelles et non mortelles, notamment des conséquences associées à des effets indésirables thromboemboliques, ont été signalées lors de l’utilisation pour des indications non approuvées.
Anticorps contre le facteur VII : Chez les patients ayant un déficit congénital en facteur VII, la formation d’anticorps contre le facteur VII, préexistante ou conséquente au traitement est possible. La portée clinique de ces anticorps est inconnue.
Autres mises en garde et précautions pertinentes
- L'ampleur du risque d'événements indésirables thrombotiques après un traitement par rFVIIa chez les patients hémophiles avec inhibiteurs n'est pas connue, mais est considérée comme faible.
- Les patients souffrant de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), d'une maladie athérosclérotique avancée, d'une lésion par écrasement, d'une septicémie ou d'un traitement concomitant avec des aCCP/CCP (concentrés de complexe prothrombique activé ou non activé) peuvent présenter un risque accru de développer des événements thrombotiques en raison de leur état sous-jacent ou du traitement concomitant.
- Surveiller étroitement les signes et symptômes d'une activation défavorable du système de coagulation ou d'une thrombose.
- Des réactions d'hypersensibilité et d'anaphylaxie ont rarement été rapportées lors de l'utilisation du rFVIIa.
- Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de NiaStase RT® pendant la grossesse.
- Décider de poursuivre/interrompre l'allaitement ou NiaStase RT® en tenant compte des avantages de l'allaitement pour l'enfant et de NiaStase RT® pour la femme.
- Les données sont insuffisantes pour justifier la recommandation de doses plus élevées chez les enfants.
- Les études cliniques de NiaStase RT® dans l'hémophilie et la thrombasthénie de Glanzmann n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
- L'innocuité et l'efficacité de NiaStase RT® chez les patients de moins de 17 ans atteints d'HTA n'ont pas été établies.
Pour de plus amples renseignements :
Veuillez consulter le site http://www.novonordisk.ca/content/dam/Canada/AFFILIATE/www-novonordisk-ca/OurProducts/PDF/niastase-product-monograph.pdf pour obtenir de plus amples renseignements sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie, qui n’ont pas été abordés dans cet article. La monographie du produit est également disponible en nous appelant au 1-800 465-4334.